Studienaufbau

1. Grundlagen 

2. Vier Behandlungsgruppen

3. Zwei Studienphasen

4. Weitere wissenschaftliche Fragen

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Kurzfassung des Studiendesigns.

1.    Grundlagen 

• Im Rahmen der internationalen Richtlinien klinischer Arzneimittelprüfungen wird die Wirksamkeit der heroingestützten Behandlung im Vergleich zur oralen Methadon-Substitution überprüft. Neben der medikamentösen Behandlung werden alle Patienten psychosozial betreut.

• Um den Einfluss der psychosozialen Begleitung auf den Behandlungsverlauf bestimmen zu können, werden zwei verschiedene Therapieformen eingesetzt: das Case-Management, d.h. ein individuell nachgehendes Betreuungskonzept verbunden mit der Motivierenden Gesprächsführung, oder die Drogenberatung in Kombination mit Psychoedukation, einer gruppentherapeutischen Interventionsform.

• Die Patienten werden getrennt nach den beiden Zielgruppen („Methadon-Substituierte“ und „Nicht-Erreichte“) randomisiert, d.h. nach dem Zufallsprinzip den folgenden vier Behandlungsgruppen zugeteilt: 

§   Heroin + Case-Management / Motivierende Gesprächsführung

§   Methadon + Case-Management / Motivierende Gesprächsführung

§   Heroin + Drogenberatung / Psychoedukation

§   Methadon + Drogenberatung / Psychoedukation

3.   Zwei Studienphasen

• Die Studie unterteilt sich in zwei Phasen:  

§            In der 1. Studienphase werden die Wirkungen der Heroin- gegenüber der Methadonbehandlung unter vergleichbaren Therapiebedingungen überprüft.

§           Für Patienten der heroingestützten Behandlung schließt sich unmittelbar eine 2. Studienphase an, in der längerfristige Effekte, wie z.B. die Stabilisierung der Patienten und die Aufnahme weiterführender Therapien untersucht werden. Am Ende der 1. Phase besteht für einen Teil der Methadonpatienten die Möglichkeit, in die Heroinbehandlung überzuwechseln; dadurch soll ihre Bereitschaft zur Beteiligung an der Kontrollbehandlung gefördert werden.  

• Die individuelle Behandlungsdauer beträgt für Patienten der Methadonbehandlung demnach 12 Monate und für Patienten der heroingestützten Behandlung 24 Monate. Das gesamte Modellprojekt erstreckt sich über einen Zeitraum von drei Jahren. 

4.   Weitere wissenschaftliche Fragen

• Neben den Untersuchungen im Rahmen der klinischen Prüfung, die für eine mögliche Zulassung des Heroins als Medikament notwendig sind, werden weitere versorgungsrelevante  Aspekte  berücksichtigt.

• Teilstudien beschäftigen sich mit der Integrierbarkeit der heroingestützten Behandlung in das bestehende Hilfesystem sowie der Kosteneffektivität im Rahmen einer ökonomischen Gesamtrechnung. Außerdem werden kriminologische Studien durchgeführt.  

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