Rechtlicher und politischer Hintergrund

1. Wie ist die rechtliche Situation und welche Rolle spielt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte? 

2. Wer steht politisch hinter der Entscheidung für den Versuch?
   Und wie sieht das Genehmigungsverfahren für die Studie aus?

1. Wie ist die rechtliche Situation und welche Rolle spielt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte?

• Heroin ist aktuell keine verschreibungsfähige Substanz. Nach dem gültigen §3(2) BtMG ist der Einsatz nur „ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken“ möglich. Um es in der medizinischen Versorgung zur Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger verwenden zu können, müsste es aus Anlage I des §1 (1) BtMG (nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel) in Anlage III (verkehrsfähige und verschreibungsfähige Betäubungsmittel) überführt werden.

• Die Bundesregierung hat im September 1999 ein 3-jähriges Modellprojekt ausgeschrieben, in dem der Einsatz von Heroin zur Behandlung Opiatabhängiger überprüft werden soll. Für die entsprechende klinische Prüfung wurde die Genehmigung nach §3 (2) BtMG beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragt. Das BfArM hat das wissenschaftliche Studiendesign geprüft und ihm zugestimmt. 

• Die Studie ist somit eine Voraussetzung für eine mögliche Zulassung von injizierbarem Heroin als Arzneimittel in der Bundesrepublik Deutschland. Sie orientiert sich dabei unter anderem an geltenden arzneimittelrechtlichen Vorgaben (AMG), den Arzneimittelprüfrichtlinien und dem Betäubungsmittelgesetz.

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2. Wer steht politisch hinter der Entscheidung für den Versuch?
   Und wie sieht das Genehmigungsverfahren für die Studie aus?

• Die Entscheidung für eine Heroin-Arzneimittelstudie ist Teil des 1998 abgeschlossenen Koalitionsvertrags zwischen den Regierungsparteien. Für ihre Teilnahme an dem Vorhaben haben sich die beteiligten Bundesländer und Städte selbst entschieden.

• In der Vergangenheit gab es bereits zahlreiche Initiativen für einen entsprechenden Modellversuch, darunter:

§            die öffentliche Forderung nach einer Heroinvergabe durch den Ersten Bürgermeister der Freien und Hansestadt Hamburg Henning Voscherau 1989,

§            die Hamburger Bundesratsinitiative zur Änderung des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) vom März 1992, der der Bundesrat im Juni 1993 sowie im November 1994 zustimmte, die dann jedoch in den damaligen Bundestagen keine Mehrheit fand,

§           der Antrag der Stadt Frankfurt im März 1993 beim damaligen Bundesgesundheitsamt nach §3 (2) auf eine Sondergenehmigung zur Durchführung eines Versuchs zur Heroinvergabe sowie

• Die Ausschreibung des Bundesministeriums für Gesundheit vom September 1999 fordert ein Studiendesign „für eine multizentrische, klinische Studie zur ambulanten heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger“. Dieses wissenschaftliche Modellprojekt
  
  „soll die klinische Prüfung heroinhaltiger Arzneimittel beinhalten (Zulassungsstudie) sowie einen zusätzlichen Erkenntnisgewinn zu den Fragen erbringen, ob, wie und in welchem Umfang Opiatabhängige, die durch die bisherigen Angebote der Drogenhilfe nur unzureichend oder gar nicht erfolgversprechend therapierbar waren, durch eine heroingestützte Behandlung gesundheitlich und sozial stabilisiert, verbindlich ins Hilfesystem integriert, im Hilfesystem gehalten und zur Aufnahme einer weiterführenden Therapie motiviert werden können. Mit der Studie soll auch untersucht werden, ob und wie die heroingestützte Behandlung in das Therapieangebot zur Versorgung Opiatabhängiger implementiert und das sicherheitsrelevante Risiko begrenzt werden kann.“

• Im September 2000 hat Prof. Michael Krausz vom Hamburger Zentrum für Interdisziplinäre Suchtforschung (ZIS) von der Lenkungsgruppe den Zuschlag für die Durchführung des Modellvorhabens erhalten (in diesem Gremium sind neben dem Bundesministerium für Gesundheit die beteiligten Städte und Bundesländer sowie die Bundesärztekammer vertreten). Das ZIS kooperiert hierbei mit anerkannten Forschungseinrichtungen in den beteiligten Städten. Es hat in den Folgemonaten ein ausführliches Forschungsdesign entwickelt. Dieses wurde im Juni 2001 von der Ethikkommission der Hamburger Ärztekammer genehmigt und anschließend vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geprüft, das ihm ebenfalls zustimmte.